Hace unos días, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) anunció que, en el marco de la VIII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, organizada por la Red PARF[1] y realizada en la ciudad de México, la Organización Panamericana de la Salud (OPS)[2] le concedió la certificación que la reconoce como autoridad reguladora nacional de medicamentos (ARN) de referencia regional, por haber alcanzado el nivel IV, máximo estándar del sistema regulatorio panamericano.

Así, se reconoce al ISP como ARN competente y eficiente en el desempeño de las funciones sanitarias recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.

Este certificado es recibido tras aprobar un proceso de evaluación llevado a cabo por acreditadores de la OPS, que reconocieron el rol y gestión del ISP, así como algunas funciones del Ministerio de Salud chileno, en materia de buenas prácticas de manufactura, laboratorio, distribución e investigación clínica, entre otras. Este hecho convierte a Chile, además, en un referente para el resto de los países de América, por la confiabilidad y credibilidad que alcanzaron los procesos evaluados. Finalmente, se asegura la calidad de los productos farmacéuticos que se fabrican en dicho país, por lo que eventualmente se abren nuevos mercados para su industria nacional.

El sistema de evaluación de las ARN consiste en un proceso basado en una verificación de indicadores determinados por la OMS para el fortalecimiento de los organismos reguladores. Así, este sistema de calificación establece cuatro niveles de desarrollo:

a.    Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.

b.    Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de ARN que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

c.     Nivel III: ARN competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

d.    Nivel IV: ARN competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. Se convierte en una autoridad de referencia regional.

Conseguir una clasificación de nivel IV permite a las ARN, en su condición de autoridad de referencia regional, participar en los procesos de aseguramiento de la calidad, inocuidad y eficacia de los productos comprados por la OPS en nombre de los países; colaborar como referentes en la ejecución y el seguimiento de las recomendaciones aprobadas por la Red PARF; apoyar a la OPS en las actividades de fortalecimiento de otras ARN, a fin de que puedan ser designadas como autoridades reguladoras de referencia regional; intercambiar información pública sobre los productos aprobados por las ARN de referencia regional para permitir a las autoridades con menos capacidades disponer de elementos para la toma de decisiones sobre sus propios productos (considerando que los productos registrados y comercializados en los países que cuentan con autoridades reguladoras de referencia regional cumplirán con las normas de calidad recomendadas por la OMS); y establecer mecanismos de común acuerdo con la OPS, que permitan favorecer los procesos de reconocimiento mutuo de funciones propias de organismos de reglamentación farmacéutica.

En Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), órgano de línea del Ministerio de Salud (Minsa), es nuestra ARN. ¿Qué le falta a la Digemid para convertirse en una ARN de nivel IV? Pues mucho. Se requiere impregnarla de una gestión pública moderna, que regule y facilite el desarrollo del mercado farmacéutico, dotándola con la suficiente autoridad, recursos y nivel de autonomía para asumir la responsabilidad de articular la política en materia de productos farmacéuticos, así como garantizar el acceso y uso de medicamentos y otras tecnologías sanitarias, contar con personal técnico capacitado, procesos estandarizados y transparentes que originen la predictibilidad en sus procedimientos, y una correcta interpretación y aplicación de las normas regulatorias, de acuerdo al avance de la ciencia.

¿Cómo lograrlo? Para comenzar, aprovechar las facultades legislativas recientemente otorgadas para convertir esta dirección de línea en un organismo técnico especializado independiente, con las mejores prácticas de buen gobierno corporativo. Que esté liderado por un director ejecutivo designado por concurso público, acompañado por un consejo directivo multisectorial que involucre a los sectores con cierto nivel de incidencia, como Salud, Economía y Finanzas, Producción y Comercio Exterior y Turismo, y con un consejo consultivo integrado por profesionales, especialistas y académicos de reconocida capacidad y experiencia, que representen distintos sectores de la actividad pública y privada, y que reflejan pluralidad de perspectivas.

Una vez emprendida esta primera etapa de reorganización institucional, corresponderá a la nueva administración de la entidad emprender la reforma operacional necesaria para superar el embalse procedimental existente, así como mejorar y simplificar los procesos existentes. Recién ahí podremos pensar en contar con una autoridad de nivel IV. ¿Es ello posible? Sí. ¿Para cuándo? Eso se verá en función de cuán rápido emprendamos la medida planteada.