La industria farmacéutica mantiene una regulación desactualizada, no acorde con la promoción de su desarrollo y competitividad. Es urgente ejecutar acciones que impulsen su destrabe regulatorio. 

La industria farmacéutica peruana enfrenta desafíos regulatorios para mejorar su competitividad. Ello se refleja tanto en la antigüedad de las normas que la regulan como en la disposición de las autoridades para otorgar registros o fiscalizar establecimientos. En general, urge que el sector brinde buenas condiciones, acordes con el desarrollo tecnológico, para el desarrollo de negocios. 

Uno de los principales destrabes por realizar radica en la venta de medicamentos sin receta médica. Actualmente, la Digemid (autoridad encargada de la expedición de autorizaciones para la venta de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios) debe realizar una evaluación del producto en eficacia y seguridad. Esto se realiza pese a que el mismo producto se comercializa en países de alta vigilancia sanitaria (PAVS) de manera libre. 

Adicionalmente, la Digemid puede realizar una revisión de la forma como se vende el medicamento (principalmente, los componentes), pese a que el producto (aprobado en PAVS) y el que se busca comercializar en el Perú tienen los mismos componentes. La propia autoridad, además, cuenta con criterios dispersos sobre la aceptación del uso de monografías de PAVS que sustentan la eficacia y seguridad del producto. 

Por otro lado, se enfrenta otra problemática relacionada con los productos farmacéuticos. Se trata del reconocimiento del registro de productos realizado antes de la promulgación de la Ley N.° 29459, Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, del año 2009. El Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios[1] estableció un plazo de cinco años a los titulares de estos registros sanitarios para sustentar la eficacia y seguridad de los productos, a partir de la publicación de los criterios determinados por Digemid. 

Estos criterios fueron publicados casi tres años después de que lo fuera el Reglamento. A pesar de la prórroga del plazo de adecuación a los criterios, la autoridad revocó los registros sanitarios de los administrados, bajo alegaciones de incumplimiento de adecuación y sustento de la seguridad y eficacia de los productos. La cancelación de registros generó los siguientes problemas: 

• Desabastecimiento de productos

•  Interrupción de tratamientos farmacológicos

• Impacto en ventas con el correspondiente cierre de líneas de producción y plantas

• Disminución del empleo en el sector 

Asimismo, se encuentra pendiente la renovación regulatoria. Como se ha mencionado, la Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios mantiene su vigencia desde 2009. Con el paso de tiempo y el desarrollo tecnológico, la regulación tanto legal como reglamentaria no necesariamente atienden las actuales necesidades del mercado de salud[2]. 

Si bien no son las únicas problemáticas latentes en el sector —piénsese en el avance de la bioequivalencia de productos farmacéuticos, o la determinación de Digemid y Digesa como organismos técnicos especializados—, desde el Gobierno se vienen realizando acciones importantes que cabe resaltar. 

El Ministerio de Economía y Finanzas (MEF), en el marco del desarrollo de la Mesa Ejecutiva para la Transformación Productiva en Cadenas de Valor Priorizadas[3], conformó el Grupo de Trabajo de Impulso a la Industria Farmacéutica. Estas mesas y grupos de trabajo se erigen como espacios de colaboración y coordinación entre el sector público, el privado, la academia y la sociedad civil para la revisión de políticas públicas y presentación de propuestas que ayuden al crecimiento de los sectores económicos del país. 

Particularmente, aquel grupo tuvo su primera sesión el día 4 de febrero pasado, presidida por el ministro de Economía José Salardi, quien estipuló el inicio de sesiones mensuales para la mejora regulatoria y el impulso a la productividad del sector. Decisiones políticas como estas reflejan el interés de la actual administración del MEF por promover la competitividad, así como el entendimiento de la urgencia y relevancia de atender las problemáticas antes indicadas.

[1] Decreto Supremo N.° 016-2013-SA.

[2] Al respecto, ComexPerú (2024) presentó un estudio encargado a Videnza sobre el estado del mercado de salud peruano.

[3] Resolución Ministerial N.° 033-2022-EF/10.