Un eventual reemplazo de la Digemid debe ir acompañado de acciones que aseguren la autonomía de la nueva autoridad. Es necesario que la Apemed sea un organismo técnico especializado (OTE) y así asegurar su nivel técnico, lejos de la manipulación política. 

A partir de los proyectos de Ley N.° 10902/2024-PE y N.° 10711/2024-CR, el Congreso de la República plantea la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed), en reemplazo de la Digemid (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas). De acuerdo con las disposiciones de motivos, la Digemid padece una debilidad institucional que afecta sus capacidades de gestión, lo que la deja expuesta a cambios políticos como, por ejemplo, que la designación del director general esté supeditada a una resolución emitida por el Ministerio de Salud. 

La situación mencionada genera una alta rotación en el cargo, puesto que depende de los cambios políticos, más que de criterios técnicos o de continuidad institucional. Prueba de ello es que, entre los meses de marzo y abril últimos, se ha designado hasta a tres personas distintas en la Dirección General, lo que evidencia la inestabilidad en el cargo y, por ende, en el funcionamiento del sector. Esto afecta su principal función, que es garantizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad. 

El principal beneficio de que esta autoridad sea un OTE sería su autonomía, lo que garantizaría su nivel técnico y estabilidad institucional, al evitar cambios en función al clima político. Para ello, se debe contar con autonomía funcional, económica y financiera. Si bien la OTE debe actuar en línea con los objetivos de Estado, este no puede interferir con su independencia funcional ni en la designación de sus directivos. 

Las iniciativas legislativas coinciden en que la Apemed debe ser concebida como un organismo con facultades reguladoras, fiscalizadoras y sancionadoras. En tal sentido, se plantea dotar a dicha entidad de las competencias necesarias para intervenir ante cualquier acción u omisión que pueda afectar el derecho fundamental a la vida y la salud de las personas. 

Recomendaciones para asegurar la autonomía de la Apemed

Si bien ambas propuestas tienen como objetivo la creación de la Apemed como OTE, estas deben ser complementadas con medidas que precisamente aseguren su autonomía. En particular, se deben reforzar la independencia presupuestal y el diseño de su estructura orgánica. Complementariamente, debe evitarse la duplicidad de funciones con otros órganos del Estado, como el Indecopi. 

Con relación a la independencia presupuestal, si bien los proyectos buscan desvincular a la Apemed de la dependencia que mantenía la Digemid respecto del Ministerio de Salud, en los apartados correspondientes al régimen económico se aprecia una dependencia del pliego presupuestal de dicho ministerio. Por ejemplo, se sugiere contemplar como fuente de su financiamiento el uso de recursos ordinarios, tal como el Indeci, esto sin fomentar una fiscalización excesiva que desnaturalice el objetivo de la OTE. 

En cuanto al nombramiento de funcionarios se señala que el presidente ejecutivo de la Apemed es nombrado por el Poder Ejecutivo. Ello mantiene el riesgo de control político que se pretende evitar. Una propuesta que se puede aplicar a los organismos reguladores con finalidad de conseguir un mayor grado de independencia es que el Consejo Directivo del Apemed designe al presidente ejecutivo, lo que garantizaría coherencia en el diseño institucional y una mayor autonomía en su funcionamiento. De otro lado, para fortalecer su rol regulador, de igual forma que Osinergmin, Apemed debería contar con una Oficina de Estudios Económicos, que permita sustentar las decisiones institucionales sobre la base de evidencia técnica y análisis económico.

Finalmente, se propone atribuir a la Apemed competencia para fiscalizar la publicidad de los medicamentos, lo que puede superponerse con las competencias del Indecopi (pues este órgano es el encargado de fiscalizar la publicidad, con independencia del sector económico en donde se difunda). Ello daría lugar a conflictos de competencia y generaría incertidumbre respecto de cuál sería la entidad responsable ante eventuales infracciones publicitarias en el sector farmacéutico. En consecuencia, resulta fundamental delimitar con claridad el ámbito de actuación de Apemed, a fin de evitar interferencias institucionales y asegurar una actuación eficiente.